質(zhì)保部工作總結(jié)

　　總結(jié)是指對某一階段的工作、學(xué)習(xí)或思想中的經(jīng)驗或情況加以總結(jié)和概括的書面材料，它能夠使頭腦更加清醒，目標(biāo)更加明確，快快來寫一份總結(jié)吧。你想知道總結(jié)怎么寫嗎？以下是小編整理的質(zhì)保部工作總結(jié)，歡迎閱讀與收藏。

質(zhì)保部工作總結(jié)1

　　加強質(zhì)量管理，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保出廠的質(zhì)量是質(zhì)保部的主要職能，在過去的1年中，質(zhì)保部認(rèn)真履行基本職責(zé)，對公司質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)起到了質(zhì)量保證和促進作用。本年度公司出現(xiàn)了一些質(zhì)量事故，為質(zhì)量工作造成了很大影響。經(jīng)過質(zhì)量教育和藥品管理法制教育，公司全體職工質(zhì)量意識明顯提高，特別是丹參注射液工藝研究工作的順利開展，穩(wěn)定了質(zhì)量隊伍，工人積極性調(diào)動起來，質(zhì)量責(zé)任心提高，對公司質(zhì)量穩(wěn)定提高具有積極作用。

　　一、 按標(biāo)準(zhǔn)把關(guān)，努力完成各項檢驗工作

　　今年，1月～12月x日，質(zhì)保部共檢驗原輔料504批次(1月x日～12月x日)；直接接觸藥品的包裝材料(容器)750批；外包裝材料543批；內(nèi)貿(mào)成品1305批次。其中，小容量注射劑 7品種9規(guī)格117批次；大容量注射劑二車間6品種，9規(guī)格933批次；塑料瓶輸液車間4品種5規(guī)格237批次；固體制劑車間1品種，18批次。外貿(mào)產(chǎn)品24個品種，461批。按規(guī)定每周檢測一次純化水和注射用水(數(shù)十個取樣點/次)，對車間潔凈區(qū)進行定期監(jiān)測(按規(guī)定100級，每周一次；10000級每月一次；100000級，每季一次。

　　二、認(rèn)真履行質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量把關(guān)職能，發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。

　　在履行質(zhì)量管理過程中，巡檢人員按公司規(guī)定，對生產(chǎn)全過程進行全面監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程的質(zhì)量隱患。在質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)問題及時處理，避免產(chǎn)生嚴(yán)重后果。塑料瓶輸液車間生產(chǎn)的聚丙烯輸液瓶外觀不合格，及時通知車間及有關(guān)部門，并向公司領(lǐng)導(dǎo)報告，車間認(rèn)真排查原因，聯(lián)系設(shè)備廠家對設(shè)備進行檢修，排查主要原因，對不合格品進行有將控制。

　　三、做好GMP 認(rèn)證改造，確保通過新版GMP認(rèn)證

　　根據(jù)國家有關(guān)政策，注射劑在20xx年xx月xx日沒有通過新版GMP認(rèn)證的，20xx年xx月xx日必須停產(chǎn)。由于各種原因，我公司認(rèn)證改造工作起步太晚，20xx年x月才正式啟動，我們在指揮部統(tǒng)一指揮下，努力工作，目前已經(jīng)完成管理文件的編制工作，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程也修訂多遍，正在逐步完善、工藝規(guī)程完成基本架構(gòu)，待設(shè)備安裝驗證后即可完成，設(shè)備和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在設(shè)備廠房完成經(jīng)驗證確認(rèn)后即可完成。硬件中第一期主生產(chǎn)線即將進廠，第二期設(shè)備完成首次付款，各項工作都在進行中，只要各部門盡職，一定能順利通過認(rèn)證。

　　四、做好藥品委托生產(chǎn)和藥品標(biāo)簽說明書備案工作。

　　20xx年度，完成氨基酸類輸液委托生產(chǎn)報批工作，目前，陜西必康制藥有限公司，根據(jù)委托合同，已經(jīng)生產(chǎn)出部分藥品，可以保證停產(chǎn)后的市場供應(yīng)。完成或即將他汀類說明書、標(biāo)簽和包裝的備案的補充申請，復(fù)方氨基酸注射液(18 AA-II)等藥品執(zhí)行新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)按時完成藥品標(biāo)簽、說明書修訂備案工作。中國藥典20xx年版第二增補本已經(jīng)實施，質(zhì)保部及時向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理補充申請資料和說明書標(biāo)簽備案工作。

　　五、做好聚丙烯輸液瓶的再注冊和動物房換證工作

　　由于各種原因，我公司聚丙烯輸液瓶沒有按要求時間申請再注冊，經(jīng)多方努力，省局才給予受理，目前已經(jīng)按要求送樣品到上海藥包材檢測中心進行遷移性試驗等研究，樣品抽驗和潔凈度檢測均已經(jīng)完成，申報資料已經(jīng)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。組合蓋正在樣品檢驗，完成后即可送審。

　　六、積極迎接省市的藥品飛行檢查和藥品現(xiàn)場核查，并做了很多工作。

　　20xx年，國家藥監(jiān)部門加大監(jiān)管力度，多次來公司進行各種檢查，質(zhì)保部積極配合，做好工作。由于國家加大了產(chǎn)品抽驗力度，在20xx年國家藥品質(zhì)量評價抽驗中，由于我們認(rèn)真做好質(zhì)量管理工作，從原料采購到入庫銷售，全過程嚴(yán)格把關(guān)，收到明顯成效，國家藥品抽驗合格率百分之百，生產(chǎn)產(chǎn)品批批合格，未出現(xiàn)整批返工現(xiàn)象，實現(xiàn)了年初定的質(zhì)量目標(biāo)，產(chǎn)品質(zhì)量得到很大提高，從根本保證了每批出廠產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　七、加強各車間的質(zhì)量巡查，加大自檢力度。

　　公司領(lǐng)導(dǎo)修訂了GMP自檢管理制度，加大對生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查力度并把部分檢查結(jié)果按新修訂的檢查表記錄，對嚴(yán)重的違規(guī)現(xiàn)象進行了質(zhì)量處理。對提高質(zhì)量有顯著作用，各個車間現(xiàn)場衛(wèi)生現(xiàn)場管理都有提高，干部員工的質(zhì)量意識普遍增強。

　　八、20xx年的工作打算：

　　1、在認(rèn)真有效開展公司質(zhì)量管理工作的同時，積極配合做好公司有關(guān)部門，做好GMP改造項目的各項工作，力爭按時通過國家認(rèn)證。

　　2、根據(jù)20xx年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合公司劑型特點以及公司新廠GMP廠房設(shè)備的實際情況，總結(jié)過去十余年GMP實施過程中經(jīng)驗和教訓(xùn)，重新對公司的質(zhì)量管理體系文件進行深入細致地修訂完善，包括質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)的檢驗規(guī)程、崗位SOP等。20xx年一季度，在完成各項驗證后，完成軟件編制工作。

　　3、根據(jù)未來檢驗工作需要，包括中心化驗室和各車間化驗室的檢驗需要，新增儀器設(shè)備、對照品、檢定菌的`咨詢考察，制定初步采購計劃報公司領(lǐng)導(dǎo)審定。為明年正式采購做好前期準(zhǔn)備。

　　4、根據(jù)公司安排，做好F0值小于8的藥品補充申請工作，要求提供的相關(guān)資料準(zhǔn)備工作，及時上報省局注冊處。及時做好組合蓋(藥包材)再注冊資料工作，目前現(xiàn)場檢查和潔凈度檢查已經(jīng)通過，抽樣檢驗結(jié)束后，將資料上報國家食品藥品監(jiān)督管理局即可。繼續(xù)關(guān)注塑瓶審批進度，目前塑瓶瑞注冊資料全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局，目前正在審評階段，做好藥品包裝和標(biāo)簽、說明書備案工作。

　　5、做好新老員工培訓(xùn)訓(xùn)，包括新版20xx年版GMP培訓(xùn)和藥品檢驗新技術(shù)新知識培訓(xùn)，以適應(yīng)未來檢驗工作的新要求，培養(yǎng)和儲備質(zhì)量隊伍的人才。

　　6、做好公司原輔料包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量審計工作，淘汰一批不能適應(yīng)公司產(chǎn)品質(zhì)量要求的供應(yīng)商，吸收一批質(zhì)量信譽好供應(yīng)能力強的優(yōu)質(zhì)價廉的供應(yīng)商，確保不合格原輔料包裝材料不采購不進廠不檢驗不入庫不使用。

　　7、做好質(zhì)量巡檢巡查工作，加強質(zhì)量監(jiān)督力度和頻次。提高質(zhì)量巡查效果，提高質(zhì)量巡查效率。這樣車間始終處于質(zhì)量受控狀態(tài)。

　　8、做好公司產(chǎn)品質(zhì)量信息收集分析，做好公司產(chǎn)品售后質(zhì)量服務(wù)工作，配合銷售部門提高質(zhì)量信譽，對銷售部門提供的改進意見及時解決及時反饋，必要時組織質(zhì)量攻關(guān)。定期召開公司質(zhì)量分析會，提高藥品生產(chǎn)的過程控制，把藥品質(zhì)量水平提高到一個新的層次。

　　9、做好藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作，20xx年版GMP已經(jīng)提高此項要求的力度，此項工作做不好直接影響GMP的認(rèn)證通過。

　　10、時刻準(zhǔn)備著，隨時迎接各種檢查，絕不掉以輕心。明年估計還應(yīng)該有多次國家和省市檢查，這就是當(dāng)前形勢。

質(zhì)保部工作總結(jié)2

　　一、 今年質(zhì)量管理工作在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和支持下，在全體質(zhì)檢人員的共同努力下，在各部門的大力配合下，基本完成了各項工作任務(wù)。主要做了以下幾項工作：

　　1、日常質(zhì)量檢驗工作

　　① 原輔料檢驗

　　7月份將公司的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)的實際要求，梳理并重新修定了原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和必檢項目。在日常檢測過程中嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原輔料進行檢驗，及時準(zhǔn)確地出具檢驗報告單，堅決保證數(shù)據(jù)的真實可靠，并納入到化驗員工資考核中，做好生產(chǎn)第一道關(guān)。實行原輔料和成品化驗員半年一次輪換，相互監(jiān)督。個別批次原材料作了退貨或降級處理（葡萄糖漿等），既嚴(yán)把了原料質(zhì)量關(guān)，又減少了公司的損失。

　　因受檢測設(shè)備和人員的局限，我公司的檢測仍以重點指標(biāo)進行檢測為主，沒有對所有指標(biāo)進行把控，難免會出現(xiàn)控制指標(biāo)以外不合格指標(biāo)的原輔料流入到生產(chǎn)工序中，如今年下半年出現(xiàn)的淀粉質(zhì)量問題，就是因為當(dāng)初沒有將白度和脂肪納入到必檢項目中，造成生產(chǎn)不穩(wěn)定。

　�、� 成品檢驗

　　成品檢驗今年比去年有了較大變化，7月份根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和銷售的實際情況，將產(chǎn)品進行分級定位。盡量將有問題的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)在公司內(nèi)，避免客戶投訴。

　　20xx年共檢驗**1009批5473.7噸：符合內(nèi)控640批3426.2噸，內(nèi)控率62.59%，超內(nèi)控369批20xx.5噸，合格率為100%；**1029批2899.875噸：符合內(nèi)控258批764.55噸，內(nèi)控率26.36%，不合格179批446.9噸，不合格率為15.41%。不合格的原因有****。

　　2、 現(xiàn)場管理

　�、� 堅持生產(chǎn)現(xiàn)場日常質(zhì)量巡查工作，發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量隱患及時與生產(chǎn)部門溝通，或發(fā)出質(zhì)量整改通知單，責(zé)成并協(xié)助相關(guān)部門進行整改。能當(dāng)時整改的堅決要求當(dāng)場解決。

　�、� 對質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范現(xiàn)象進行糾正，如產(chǎn)品生產(chǎn)批號模糊不清、標(biāo)簽粘貼不符合要求等現(xiàn)象，修訂了產(chǎn)品批號管理規(guī)程，已經(jīng)開始實施并收到效果。

　�、� 協(xié)助生產(chǎn)部門修訂生產(chǎn)一線交接班管理制度。

　　3、 發(fā)貨管理

　　每批次發(fā)貨都遵循出庫檢程序，對有問題的貨物加以標(biāo)注并匯報給相應(yīng)負(fù)責(zé)人，但一直沒有進行簽批手續(xù)，導(dǎo)致整個質(zhì)保部人員在**有問題的貨物上得到了處罰。

　　4、 客戶投訴

　　結(jié)合20xx年x月份到12月份客戶質(zhì)量投訴記錄來看，今年度發(fā)生的質(zhì)量投訴類型及應(yīng)對措施分析見下表：略

　　5、 質(zhì)量體系運行

　　① 不斷從網(wǎng)上進行學(xué)習(xí)，將新的制度文件結(jié)合公司實際情況進行更新，使之符合客戶評審的'要求，同時豐富了質(zhì)量管理知識。

　�、� 督促其它部門定期更新相關(guān)資料，如采購部門的供應(yīng)商資質(zhì)、設(shè)備科的定檢等

　�、� 12月份接受了第二次監(jiān)督審核并得到了維持證書。此次監(jiān)督評審與以前不一樣，公司內(nèi)部進行完善體系內(nèi)審資料，在審核中將遇到的難題與現(xiàn)場專家進行逐一請教，從中學(xué)到新的體系審核知識。明年國家將更換體系新標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)風(fēng)險控制的預(yù)測和應(yīng)對能力，不只是簡單的文件控制和處置問題的能力。來年要不斷提高公司內(nèi)審員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，力爭保持質(zhì)量體系的有效運行。

　　6、 質(zhì)量報表

　　按時編制產(chǎn)品質(zhì)量日報表、周報表和月報表，及時匯報產(chǎn)品質(zhì)量狀況，對加強質(zhì)量管理有追溯性作用。有任何質(zhì)量問題及時與生產(chǎn)部門、技術(shù)部門溝通，提出質(zhì)量整改要求。

　　7、 服務(wù)銷售

　�、� 及時配合銷售部門做好各個客戶的投標(biāo)文件和產(chǎn)品的調(diào)查報告。為銷售和生產(chǎn)對接好特殊產(chǎn)品的發(fā)貨需求，力求滿足客戶。

　　② 協(xié)助銷售做好售后服務(wù)工作，對用戶提出的一些質(zhì)量問題及時給予解釋和答復(fù)。

　　8、 確保相關(guān)檢測報告在有效期內(nèi)

　　主要有以下檢測報告：①產(chǎn)品外檢報告（周期：半年）②生產(chǎn)用水檢測報告（周期：一年）③員工健康證（周期：一年）

　　9、 協(xié)調(diào)工作

　�、� 對不合格的原輔料進行全程跟蹤，對存放場所進行跟蹤，杜絕死角。今年已經(jīng)將不合格的**進行了成功退回給廠家。

　�、� 公司網(wǎng)站制作：督促制作網(wǎng)絡(luò)。

　�、� **投訴供貨不及時和質(zhì)量問題：為此專門將生產(chǎn)、銷售、質(zhì)保和技術(shù)部門召集在一起探討，經(jīng)過溝通一致認(rèn)為：車間應(yīng)提前備貨，質(zhì)檢提高檢測標(biāo)準(zhǔn)，同時下達到相關(guān)部門，立即執(zhí)行。

　　二、 存在的問題及20xx年有待開展和改進的工作：

　　1、 質(zhì)量檢驗

　　① 繼續(xù)嚴(yán)抓原輔料、中間過程和成品的日常檢驗工作，確保數(shù)據(jù)的真實性，實事求是。確保不符合要求的產(chǎn)品不得進入倉庫。多與技術(shù)部門溝通，盡可能將質(zhì)量關(guān)鍵控制點前移，對下一工段有明顯影響的必須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字后方可放行。

　�、� 對有問題的原輔料實行跟蹤到底，做到每個部門每位責(zé)任人知曉事情的嚴(yán)重性。

　�、� 質(zhì)量報表雖然每日堅持，但有時候噸數(shù)統(tǒng)計有誤差，來年將報表的及時性和真實性納入到個人考核中。

　　2、 現(xiàn)場管理

　　① 經(jīng)常不定期地參與生產(chǎn)部周前會議，參與生產(chǎn)，對一些不合理現(xiàn)象在會議上及時提出。

　�、� 對生產(chǎn)記錄進行檢查，使之規(guī)范。同時將其它常規(guī)性檢查指標(biāo)盡量與批記錄進行整合，減少車間額外工作量。

　　③ 堅持每日巡查生產(chǎn)現(xiàn)場，對不規(guī)范地方進行糾正或罰款，堅決改掉老好人思想。

　　3、 質(zhì)量體系

　�、� 原料供應(yīng)商現(xiàn)場評審：今年公司已經(jīng)注重這一方面，對**原料進行了現(xiàn)場評審，對其它原輔料還沒有涉及到。準(zhǔn)備來年對生產(chǎn)有影響的，特別是公司重要指標(biāo)檢測不出的原輔料加以供應(yīng)商現(xiàn)場評審和學(xué)習(xí)，將實際工作中存在的問題一并與供應(yīng)商專家進行交流。

　�、� 加強質(zhì)檢數(shù)據(jù)的分析，及時為生產(chǎn)提供預(yù)測。

　　4、 部門培訓(xùn)考核

　�、� 嚴(yán)格按照20xx年修訂的原輔料和成品標(biāo)準(zhǔn)進行質(zhì)量檢驗，加強質(zhì)檢人員的培訓(xùn)和考核，確保檢測的透明公開。

　�、� 加強中控人員培訓(xùn)考核：計劃對中控人員每季度進行樣品測試考核，根據(jù)檢測水平的高低和車間反饋情況來定績效工資。

　　5、 全面協(xié)調(diào)

　　圍繞全質(zhì)辦的工作職責(zé)，對公司內(nèi)質(zhì)量管理進行全面協(xié)調(diào)。

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