2016年醫(yī)療機構藥品質量管理年度自查報告

發(fā)布時間：2017-01-03 編輯：沈舒文手機版

　　春去冬來，寒暑更替。轉眼之間，2016 年已經(jīng)悄然走到盡頭。下面是語文迷小編整理的2016年醫(yī)療機構藥品質量管理年度自查報告，希望對大家有所幫助!

　　【2016年醫(yī)療機構藥品質量管理年度自查報告1】

　　在過去的一年中，各項工作在公司領導的關心和重視下，通過質量管理部全體員工的共同努力，取得比較好的成績，能夠按計劃完成各項質量管理和質量驗收工作。

　　一、堅持“質量第一、誠信服務”的質量方針，在公司領導的指導下，順利地完成各項質量管理的日常工作。

　　(1)首先認真組織貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、GSP及有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，負責公司的商品質量管理工作，行使質量否決權。負責商品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

　　負責不合格商品的審核，并對其處理過程進行指導和監(jiān)督。

　　質量管理部在過去的一年中，在驗收、保管、養(yǎng)護和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中都沒有發(fā)現(xiàn)存在不合格商品，實現(xiàn)商品合格率100%的目標。負責編制和修訂公司質量管理體系文件，并指導、督促文件的實施與執(zhí)行，質量管理部于今年7月份對公司的質量管理制度——《藥品不良反應報告制度》進行了初步的修訂，進一步完善和改進了公司的質量管理體系文件，使其更具可操作性。

　　(2)收集和分析、傳遞和反饋質量信息。

　　質量管理部今年共收集和傳遞了藥監(jiān)質量信息共31份，其中藥品方面的質量信息28份，醫(yī)療器械方面的質量信息3份，第1頁共8頁內容包括有假藥信息、藥品不良反應通報、違法廣告、質量公告和通報召回等，對公司有關人員及時了解各方面的商品質量信息起到溝通和督促作用，特別在防范假藥的經(jīng)營方面起到關鍵的作用。

　　(3)負責對首營企業(yè)、首營品種和客戶資料資質的審核，保證了各種商品購進和銷售渠道的合法性和合格性。

　　質量管理部在過去的一年中共審核首營企業(yè)資料22份，其中經(jīng)營部14份，經(jīng)銷部7份，醫(yī)療器械部1份;共審核客戶資料61份，其中經(jīng)營部12份，經(jīng)銷部13份，醫(yī)療器械部36份;共審核品種資料52份(84個品規(guī))，其中藥品類45份(50個品規(guī))，醫(yī)療器械類7份(34個品規(guī))(4)負責做好首營企業(yè)、首營品種和客戶資。

　　料的例行檢查，建立品種質量檔案。每個季度例行檢查一次，共檢查首營企業(yè)163份次，首營品種956份次，客戶514份次;今年共建立品種質量檔案52份。

　　二、按照科學發(fā)展觀的要求，成功完成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的換證工作。對于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的換證工作，公司的領導特別重視，制定祥細的計劃，特別組織公司相關人員到XX市醫(yī)藥行業(yè)特有工種職業(yè)技能鑒定站進行“醫(yī)療器械質量管理員”上崗學習培訓，并取得相關的資格資質。在公司領導的帶領和指導下，通過質量管理部全體員工的努力，準備資料，完善和修訂“醫(yī)療器械質量管理文件”，做好各種醫(yī)療器械質量記錄，相關人員的上崗學習培訓，于今年5月份通過了藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查，最后7月份成功領取了新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　三、堅持統(tǒng)籌兼顧，全面協(xié)調發(fā)展，做好商品的質量驗收工作。商第2頁共8頁品的質量驗收是把好進貨關的關鍵步驟，我們質量管理部在商品質量驗收工作方面一直都認真負責，一絲不茍，盡職盡責，嚴格按照GSP的要求，認真貫徹落實公司的“商品質量驗收管理制度”和“商品質量驗收管理程序”，保證了商品入庫驗收率100%，驗收后商品合格率100%。

　　質量管理部在過去的一年中，共驗收商品1197批次，其中普通原料藥103批次，特管原料藥161批次，進口原料藥2批次，普通藥品制劑215批次，醫(yī)療器械699批次，其他類17批次。

　　四、堅持貫徹落實科學發(fā)展觀的要求，根據(jù)GSP的質量要求，以及公司質量管理體系文件的管理要求，對公司商品進貨質量情況進行了祥細的質量評審。按照質量領導小組的工作安排，于今年11月18日對公司商品進貨質量情況進行了質量評審，評審內容包括供應商的資料資質情況、商品驗收情況、供應商服務質量情況、商品銷售質量情況、商品的包裝和養(yǎng)護情況，以及品種的質量匯總分析情況等等。共評審了供應商44家，客戶132家，品規(guī)177個(其中藥品類116個，醫(yī)療器械類61個)，評審結果全部合格，并得到公司領導的充分肯定。

　　五、堅持貫徹落實科學發(fā)展觀的要求，堅持“質量第一、誠信服務”的質量方針，根據(jù)公司質量管理體系文件的要求，對公司質量方針目標實施情況和質量管理制度執(zhí)行情況進行了檢查考核。

　　按照質量領導小組的工作安排，分別于11月21日對公司質量方針目標實施情況和11月22日對質量管理制度執(zhí)行情況進行了檢查考核，共檢查考核了質量方針1項，質量目標25項，質量管理制度26項，考核結果全部達標合格。

　　通過檢查考核，對于貫徹實施公司的質量方針和質量目標，完善公司的第3頁共8頁質量管理制度起到很大的動力作用。

　　六、堅持貫徹落實科學發(fā)展觀的要求，根據(jù)GSP的質量要求，以及公司質量管理體系文件的管理要求，對公司質量管理體系進行了內部審核。根據(jù)質量領導小組的工作安排，于11月24日～11月30日對公司質量管理體系進行了內部審核，審核內容包括了質量管理體系文件的執(zhí)行情況、組織機構的設置情況、崗位及人員的設置情況、經(jīng)營過程的執(zhí)行情況、辦公營業(yè)場所和倉庫設施設備的管理情況等，評審方式是根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評審標準》，通過部門自查、審核各種記錄和檔案、現(xiàn)場檢查、詢問等多種方式對企業(yè)經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)逐項進行檢查。通過系統(tǒng)的審核，關鍵項目全部合格，一般項目只有2項不合格。對于存在的缺陷問題，質量領導小組都向相關責任部門作了說明，督促責任部門在規(guī)定時間內完成整改及做好預防措施。

　　七、堅持以科學發(fā)展觀為統(tǒng)籌，全面協(xié)調發(fā)展，協(xié)助與配合辦公室做好質量教育和培訓工作。根據(jù)GSP的要求，質量教育和培訓是必須進行的工作，也是提高員工知識和能力的可靠手段。質量管理部根據(jù)培訓計劃，認真協(xié)助與配合辦公室做好各方面的質量教育和培訓工作，培訓內容包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)、職業(yè)道德、安全生產(chǎn)知識培訓、《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)(衛(wèi)生部令第82號)《藥品不良反應報》、告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第82號)、廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查條款(征求意見稿)等。

　　八、堅持以科學發(fā)展觀為統(tǒng)籌，全面協(xié)調發(fā)展，指導和配合倉儲部第4頁共8頁做好進貨、發(fā)貨、保管、養(yǎng)護等工作。倉儲部的工作量比較大，包括了進貨、發(fā)貨、保管、養(yǎng)護等工作，我們質量管理部特別在進貨與發(fā)貨工作方面，都給予極大的支持與配合，加強了部門之間的工作溝通與聯(lián)系，確保了公司的整體性和團結性。

　　九、堅持“質量第一、誠信服務”的質量方針，以及公司各部門的努力配合，順利地通過了GSP跟蹤檢查工作。市局檢查組于20XX年12月27日對我司進行了GSP跟蹤檢查，檢查內容包括了營業(yè)辦公場所和倉庫倉容環(huán)境、公司資質資格情況、藥品進銷存管理情況、質量管理體系文件、倉儲條件和設施設備情況、有關檔案及原始記錄、人員培訓記錄和健康檔案等。通過市局檢查組的系統(tǒng)審核，得出結論：關鍵項目全部合格，一般項目只有2項不合格。對于存在的問題，公司的領導特別重視，檢查結束的第二天上午就召集全體員工開會，從檢查組提出的缺陷項目入手，查找質量管理的薄弱環(huán)節(jié)，明確相應的整改措施，將責任落實到人，對缺陷項目進行了認真的整改——辦理了設備儀器送檢手續(xù)和整理歸檔了相關人員的健康檔案。通過這次的GSP跟蹤檢查工作，使我司全體員工加強了對落實GSP管理工作的重要性和有效性的認識，促進公司的藥品經(jīng)營質量管理更加規(guī)范、合理、有效，對提高公司的綜合素質，增強公司的市場競爭力也有很大的促進作用。

　　十、堅持貫徹落實科學發(fā)展觀的要求，落實安全責任，深入開展安全生產(chǎn)工作，順利完成質量管理部的安全管理工作。今年是安全生產(chǎn)極其重要的一年，我們質量管理部認真貫徹落實公司領導的各項安全工作會議精神和公司各項安全管理制度，堅持“安全第一、以防為主、綜合第5頁共8頁治理、全員參與”的安全生產(chǎn)方針，開展各項安全生產(chǎn)工作，確保部門轄區(qū)內的財產(chǎn)安全和人員安全，為公司通過XX市“企業(yè)安全標準化”作充分的準備。首先落實安全生產(chǎn)責任，公司和各部門負責人都簽訂了安全生產(chǎn)責任書，質量管理部和本部各員工同時也簽訂了安全生產(chǎn)責任書，層層落實安全生產(chǎn)責任，加強了各員工安全生產(chǎn)的責任感和積極性。