在醫(yī)療器械的注冊(cè)審查中，審查人員則對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的客觀、公正性。下面是語(yǔ)文迷小編整理的2016年醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告范文，歡迎大家閱讀!
【2016年醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告范文1】
2016年，饒平縣局在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在市局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，堅(jiān)持依法行政，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，較好地完成了全年度的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，現(xiàn)將今年來(lái)工作情況總結(jié)如下：
一、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)水平及法律意識(shí)。
我局組織干部職工學(xué)習(xí)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，提高執(zhí)法隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，創(chuàng)新監(jiān)管方式機(jī)制，執(zhí)法人員到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)管時(shí)，將新《條例》精神傳達(dá)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位者，促進(jìn)有關(guān)人員更加準(zhǔn)確的理解新《條例》內(nèi)容實(shí)質(zhì)，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位第一責(zé)任人意識(shí)，加強(qiáng)自律，促進(jìn)全縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范持續(xù)發(fā)展。
二、精心組織、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管。
按照年初的工作安排，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，有計(jì)劃、有針對(duì)、有側(cè)重點(diǎn)地開展了醫(yī)療器械、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在供貨單位審查、來(lái)貨驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，做到全面檢查不留死角;對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為，同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。全年共出動(dòng)56人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位42家次。檢查中，發(fā)現(xiàn)個(gè)別大型醫(yī)療器械建檔資料不全，對(duì)此，執(zhí)法人員已責(zé)令其限期整改。全年共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件6例。
三、突出重點(diǎn)、全面規(guī)范，積極組織開展“五整治”專項(xiàng)檢查。
為加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，我局根據(jù)潮食藥監(jiān)械〔2014〕55號(hào)《潮州市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》的文件精神，認(rèn)真組織實(shí)施。結(jié)合日常檢查對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范。
(一)成立組織機(jī)構(gòu)，確保專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處
局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開會(huì)議精心組織，根據(jù)我縣的實(shí)際制訂《饒平縣醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)工作方案》。并成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、各業(yè)務(wù)股室負(fù)責(zé)人為成員的專項(xiàng)行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，把這項(xiàng)工作真正落到實(shí)處。
(二)明確目標(biāo)、確保專項(xiàng)整治工作有條不紊地進(jìn)行
按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。
1、從規(guī)范購(gòu)進(jìn)渠道入手，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。主要檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)是否有對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審驗(yàn)，把好第一關(guān)。
2、檢查是否建立醫(yī)療器械的管理制度和臺(tái)帳。建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及效期、不合格品處理、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告等管理制度和臺(tái)帳，并要求經(jīng)營(yíng)使用單位嚴(yán)格執(zhí)行，切實(shí)做到票、帳、物相符。
3、檢查經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)。
四、2017年工作計(jì)劃
1、加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來(lái)進(jìn)行。
2、提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的理論素養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平。
3、 嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理，開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房規(guī)范化建設(shè)，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，為全縣人民用藥用械的安全做貢獻(xiàn)。
【2016年醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告范文2】
全區(qū)(含大榭開發(fā)區(qū))現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家(含根據(jù)國(guó)家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤(rùn)藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMP和批準(zhǔn)文號(hào)都未到到期根據(jù)國(guó)家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事宜，故未確定其產(chǎn)品分類)，其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家;有產(chǎn)品注冊(cè)證64個(gè)，其中III類產(chǎn)品15個(gè)，II類產(chǎn)品46個(gè)，I類產(chǎn)品3個(gè);有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)46家，其中高風(fēng)險(xiǎn)的III類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)37家(含隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家)，II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)9家。
2016年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合北侖的實(shí)際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢(shì)，抓住重點(diǎn)，全面覆蓋，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績(jī)，保證了區(qū)域百姓的用械安全。
一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。
受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，在驗(yàn)收過(guò)程中堅(jiān)持達(dá)不到開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決不放行，關(guān)鍵條件在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅(jiān)決不放行。2016年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前體系考核(雪龍眼鏡)1家，限期整改后通過(guò)考核，產(chǎn)品注冊(cè)證到期系統(tǒng)檢查(甬大紡織)1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查(恒達(dá)敷料)1家;寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊(cè)證并正式投產(chǎn)和銷售，為對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)基本的評(píng)價(jià)，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)前及時(shí)進(jìn)行了無(wú)菌和熱原的抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定;配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗(yàn)收1家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家;駁回醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦驗(yàn)收2家。(一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營(yíng)企業(yè))
二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP改造。
積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國(guó)家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識(shí)。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問(wèn)題，投入大量資金對(duì)公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時(shí)對(duì)體外診斷試劑車間也進(jìn)行了重新布局，并按GMP要求對(duì)潔凈車間進(jìn)行了改建。
根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對(duì)人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。
三、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。
按照年初市局工作會(huì)議精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對(duì)性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次;檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位4家次。
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