醫(yī)療器械上市前的評(píng)價(jià)是監(jiān)管的主要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)包括了對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估、對(duì)技術(shù)要求(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))的審查、對(duì)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的審查、還包括對(duì)說明書(標(biāo)簽)的審查。下面是語文迷小編整理的2016n2醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告，歡迎大家閱讀!
【2016n2醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告1】
根據(jù)《安康市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品稽查“亮劍行動(dòng)”工作通知》(安食藥監(jiān)發(fā)[2016]116號(hào))文件的要求，嵐皋縣食品藥品監(jiān)督管理局積極安排部署，認(rèn)真組織實(shí)施。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進(jìn)行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范，保證了人民群眾的用械安全�，F(xiàn)將專項(xiàng)整治工作總結(jié)如下：
一、 成立組織機(jī)構(gòu)，確保專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處
為了使檢查工作落到實(shí)處，縣局召開了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作會(huì)議，傳達(dá)了市局文件精神，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、綜合業(yè)務(wù)股全體成員參與的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保了這次專項(xiàng)整治工作的順利進(jìn)行。
二、 明確目標(biāo)，確定專項(xiàng)整治工作的范圍和重點(diǎn)
本次專項(xiàng)整治工作的重點(diǎn)范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。在我縣醫(yī)療器械使用單位幾乎包含了全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，而醫(yī)療器械經(jīng)營單位僅有11家，其中7家為藥品零售企業(yè)，3家隱性眼鏡經(jīng)營企業(yè)，1家義齒經(jīng)營企業(yè)，其中7家零售
企業(yè)也僅經(jīng)營一、二類器械，經(jīng)營品種少。因此本次專項(xiàng)整治的重點(diǎn)就是醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對(duì)這些單位的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。
三、加強(qiáng)宣傳，確保專項(xiàng)整治工作有條不紊的進(jìn)行
1、積極做好宣傳動(dòng)員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認(rèn)識(shí)
按照安食藥監(jiān)發(fā)[2016]116號(hào)文件中關(guān)于宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、經(jīng)營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應(yīng)當(dāng)注意到的問題向相對(duì)人積極進(jìn)行宣傳，促使經(jīng)營使用單位從思想上提高對(duì)安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)，從而為專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)
2、認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題
按照區(qū)局專項(xiàng)整治工作的要求和我局對(duì)專項(xiàng)整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對(duì)器械的購進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、購進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。
3、全面進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，縣局結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。
一是對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查，對(duì)在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責(zé)任;二是對(duì)本單位存在的問題未自查到位，執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查過程中都按相關(guān)法律法規(guī)下發(fā)了整改意見;三是對(duì)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械后不進(jìn)行及時(shí)毀形、銷毀并建立記錄的行為及時(shí)反饋給衛(wèi)生部門處理;四是對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)化驗(yàn)室進(jìn)行了一次徹底的清理檢查，對(duì)存在的突出問題提出了整改意見并向管理相對(duì)人進(jìn)行反饋;
本次專項(xiàng)整治，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位200余家次，檢查覆蓋率達(dá)到了100%。。
三、存在的問題及今后的工作思路
(一)存在的問題
1、購進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，而沒有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn)，導(dǎo)致實(shí)
物與證照不符。
2、沒有單獨(dú)的醫(yī)療器械倉庫和醫(yī)療器械陳列區(qū)。
在檢查中發(fā)現(xiàn)，除醫(yī)療器械經(jīng)營單位有固定的單獨(dú)醫(yī)療器械專柜外，大多醫(yī)療器械使用單位都沒有單獨(dú)的醫(yī)療器械倉庫，醫(yī)療器械一般都放在藥房中，且沒明顯標(biāo)志。
3、一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄不規(guī)范。
在檢查中發(fā)現(xiàn)，除鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分村衛(wèi)生室建有銷毀記錄外，大多個(gè)體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數(shù)量，而對(duì)其他內(nèi)容只字不提。
4、醫(yī)療器械建檔資料不全。
我縣大中型醫(yī)療器械使用單位主要是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，而且所用器械幾乎全部是上級(jí)部門配發(fā)的，自行采購的較少，而上級(jí)配發(fā)的這些大型醫(yī)療器械僅有產(chǎn)品的使用說明書，其他如購進(jìn)票據(jù)、資質(zhì)證明文件等資料缺失，因此多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不知道所用器械的詳細(xì)信息，造成所用器械的檔案資料不全。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識(shí)淡薄，對(duì)醫(yī)療器械的重視程度不夠。
由于藥械從業(yè)人員流動(dòng)性大，使得一部分剛剛進(jìn)入該行業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒有經(jīng)過專門培訓(xùn)，因此造成了違規(guī)問題經(jīng)常出現(xiàn)。
(二)今后工作思路
1、針對(duì)存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行，從重從嚴(yán)對(duì)一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位和個(gè)人進(jìn)行處理，努力使我縣醫(yī)療器械市場(chǎng)從根本上得到好轉(zhuǎn)。
2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。
3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法。
【2016n2醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告2】
按照《昆明市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于開展2016年醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查文件的通知》(昆食藥監(jiān)注〔2016〕4號(hào))文件，呈貢局認(rèn)真組織實(shí)施，嚴(yán)格貫徹落實(shí)，對(duì)我縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全面檢查。現(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：
一、 準(zhǔn)備階段
在局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和正確領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)市局局文件精神和要求，結(jié)合我縣實(shí)際，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件內(nèi)容，周密部署、統(tǒng)籌兼顧，積極開展專項(xiàng)檢查活動(dòng)。
二、 實(shí)施階段
我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家，無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。檢查中，我局嚴(yán)格按照檢查方法和檢查內(nèi)容，重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營企業(yè)的制度建設(shè)、產(chǎn)品進(jìn)貨渠道、購進(jìn)驗(yàn)收、票賬物一致性、產(chǎn)品可追溯性、許可事項(xiàng)變動(dòng)、人員履職等情況進(jìn)行了檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在未完整收集供貨方合法資質(zhì)證照、制度建立不完善、購進(jìn)驗(yàn)收記錄不全等情況，已要求企業(yè)認(rèn)真整改，并對(duì)一家無證經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行立案查處。
三、總結(jié)階段
通過此次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步了解了醫(yī)療器械經(jīng)營情況，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，完善企業(yè)監(jiān)管檔案，取得了監(jiān)管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效( 文章閱讀
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