由于醫(yī)藥不分業(yè)，中國藥品流通領(lǐng)域有三個環(huán)節(jié)：藥品批發(fā)環(huán)節(jié)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)院門診藥房。其中，醫(yī)院門診藥房作為特殊的、具有壟斷地位的零售環(huán)節(jié)，占據(jù)了80%以上的藥品零售市場份額。下面是小編收集的2016年食藥局關(guān)于藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪巫圆閳蟾�，歡迎大家參考!
【2016年食藥局關(guān)于藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪巫圆閳蟾?】
根據(jù)省、州2016年藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管工作指導(dǎo)意見及全省開展藥品“兩打兩建”專項行動總體部署與要求、省局各項監(jiān)管業(yè)務(wù)工作安排，我局開展了工作，完成了相應(yīng)工作指標，取得了一定階段性成果�，F(xiàn)將我州開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪渭叭粘１O(jiān)管工作情況匯報如下：
一、“兩打兩建”工作情況
自8月初全面開展藥品“兩打兩建”專項行動以來，湘西州局食品藥品監(jiān)督管理局按照國家總局和省局的統(tǒng)一部署，精心組織，迅速行動，狠抓落實，重點打擊藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中中藥制劑、中藥飲片、化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為、打擊藥品經(jīng)營領(lǐng)域中藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為、診所違法購銷藥品行為、互聯(lián)網(wǎng)違法售藥行為。據(jù)統(tǒng)計，至目前為止，我局共出動執(zhí)法人員2483人次，共計檢查管理相對人719家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)9家，藥品經(jīng)營企業(yè)219家，醫(yī)療器械專營單位29家，醫(yī)療機構(gòu)(包括診所)219家，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營單位201家，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位42家�！皟纱騼山ā惫ぷ魅〉昧穗A段性成效。
(一)主要做法
一是加強組織領(lǐng)導(dǎo)。
1、局領(lǐng)導(dǎo)高度重視“兩打兩建”專項工作，將“兩打兩建”工作始終嚴格貫徹執(zhí)行。局領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常召集相關(guān)科(室)的工作人員召開會議，及時總結(jié)和了解“兩打兩建”工作的進度和所取得的成績，并對下一步工作進行部署，以確�！皟纱騼山ā睂ｍ椥袆尤〉酶蟮膶嵭А�
2、及早成立機構(gòu)，制訂方案。成立“兩打兩建”專項行動領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)組織部署和具體指導(dǎo)全市食品藥品監(jiān)管“兩打兩建”工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室。結(jié)合實際，制訂了《湘西州開展藥品“兩打兩建”專項行動實施方案》，細化專項行動內(nèi)容，明確各項工作職責(zé)，確�！皟纱颉惫ぷ魅骈_展。
3、召開動員大會，全面部署“兩打兩建”專項行動。州局8月7日至8日召開了動員大會，各縣市局局長、州局領(lǐng)導(dǎo)及副科級以上干部共36人參加了會議。會議要求，必須查處一批違法違規(guī)行為，移送一批違法案件，著力解決藥品安全的突出問題。并進一步明確了專項行動內(nèi)容：一是嚴厲打擊藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中中藥制劑、中藥飲片、化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為;二是嚴厲打擊藥品經(jīng)營領(lǐng)域中藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為、診所違法購銷藥品行為、互聯(lián)網(wǎng)違法售藥行為，進一步加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相關(guān)規(guī)范建設(shè)。局黨組書記、局長張宗炎在會上強調(diào)了“四個必須”：一是認識上必須高度統(tǒng)一。要高度認識到藥品安全是民本的需要，是發(fā)展的需要，是創(chuàng)新的需要;二是措施上必須堅決有力。在“兩打兩建”上必須出實招、下硬功夫，采取更加堅決有力的措施，達到實際的效果，要解決藥品生產(chǎn)經(jīng)營中突出問題，要打出“兩打兩建”的強大聲勢，要堅持依法行政;三是在行動上必須統(tǒng)一指揮。要周密細致安排，一把手親自掛帥，分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭具體抓，全州上下統(tǒng)一調(diào)度，加強銜接配合，服從統(tǒng)一安排，集中思想和精力，專心致志抓好專項行動;要嚴格落實責(zé)任，要嚴守紀律規(guī)定，決不弄虛作假，決不違反規(guī)定，決不失職瀆職，對發(fā)現(xiàn)的重要案件，重大線索決不能隱瞞不報，對違反規(guī)定執(zhí)法人員，必須依法追究;四是在方法上必須務(wù)實創(chuàng)新。要堅持“打”與“建”相結(jié)合，要堅持“整治”與“幫扶”相結(jié)合，要堅持“提素質(zhì)”與“樹形象”相結(jié)合。
二是著力開展專項行動。
根據(jù)方案的部署安排，州局抽出4名黨組成員帶隊，從局機關(guān)和縣市局抽調(diào)28名執(zhí)法人員組成四個檢查組，采用交叉檢查方式，于8月12日至8月25日對全州藥械、保健食品生產(chǎn)、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)及8縣市城區(qū)內(nèi)的藥械、保健食品、化妝品零售經(jīng)營企業(yè)及使用單位進行了全面檢查。各檢查組在縣市局的積極支持配合下，克服高溫作戰(zhàn)、連續(xù)作戰(zhàn)等困難，按照行動方案確定的檢查內(nèi)容和檢查要求，精心組織，有效配合，專項行動取得階段性成果，共計檢查管理相對人719家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)9家，藥品經(jīng)營企業(yè)219家，醫(yī)療器械專營單位29家，醫(yī)療機構(gòu)(包括診所)219家，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營單位201家，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位42家，責(zé)令整改632家，發(fā)現(xiàn)可疑案源172處。
通過檢查，州局得以有效全面了解掌握全州近年來藥械、保健食品、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量狀況和監(jiān)管現(xiàn)狀，獲取了大量第一手數(shù)據(jù)信息。從掌握的情況來看，全州食品藥械市場保持穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險總體可控，特別是全州系統(tǒng)多年來保持監(jiān)管工作零事故、行政執(zhí)法零訴訟(復(fù)議)、工作人員零違紀的“三零”優(yōu)秀業(yè)績，成績來之不易。但檢查中發(fā)現(xiàn)不少管理相對人的生產(chǎn)經(jīng)營使用行為還存在不少問題，沒有得到有效規(guī)范。
(二)排查發(fā)現(xiàn)存在的主要問題
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面
各檢查組對全州共計9家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施了檢查，除發(fā)現(xiàn)1家生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定及時變更生產(chǎn)負責(zé)人外，總體較為規(guī)范。
2、藥品經(jīng)營質(zhì)量方面
各檢查組對全州共計219家藥品經(jīng)營企業(yè)實施了檢查，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是藥械購進驗收環(huán)節(jié)，索證索票及購進記錄不齊全的102家;二是藥械儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)，78家儲存條件達不到規(guī)定要求，19家發(fā)現(xiàn)有過期藥械，20家發(fā)現(xiàn)有中藥飲片霉變生蟲現(xiàn)象，88家對含麻黃堿制劑藥品管理不規(guī)范;三是藥械銷售環(huán)節(jié)，97家藥品質(zhì)量負責(zé)人不在崗，發(fā)現(xiàn)155家未憑處方銷售處方藥，15家超范圍經(jīng)營藥械，4家經(jīng)營國家明令禁止的藥品;涉藥涉械人員方面，44人不能提供體檢證明。各檢查組作出責(zé)令改正通知書156份，29項問題待查。
3、醫(yī)療器械專營單位方面
各檢查組對全州共計29家醫(yī)療器械專營單位實施了檢查，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：13家不能提供體檢證明，16家供貨商資料不全，24家入庫、銷售記錄不全。各檢查組作出責(zé)令改正通知書21份。
4、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量方面
各檢查組對全州共計201家保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施了檢查，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：88家進貨未索取查驗供貨商證照復(fù)印件，17家從業(yè)人員無健康合格證明，50家未建立并遵守進貨查驗記錄制度，5家經(jīng)營超保質(zhì)期的保健食品，26家經(jīng)營假冒批準文號保健食品。
各檢查組作出責(zé)令改正通知書111份，17項問題待查，14項違法行為需立案查處。
5、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量方面
各檢查組對全州共計42家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施了檢查，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：2家試用品超過使用期限，2家未索取進口化妝品批件復(fù)印件，3家進口化妝品無中文標簽或說明書，1家發(fā)現(xiàn)有衛(wèi)生批件過期化妝品，17家未索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。各檢查組作出責(zé)令改正通知書20份，3項問題待查。
6、醫(yī)療機構(gòu)藥械使用質(zhì)量方面
各檢查組對全州共計219家醫(yī)療機構(gòu)實施了檢查，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是藥械購進驗收環(huán)節(jié)，115家存在不能提供供貨方資質(zhì)證明問題，購進記錄不齊全的96家;二是藥械儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)，152家藥械儲存不符規(guī)定，61家發(fā)現(xiàn)有過期藥械;三是藥械使用環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn) 19 家使用不符標準醫(yī)療器械，16 家一次性注射器用后未及時毀形， 5 家使用無標簽醫(yī)用氧，19 家涉嫌經(jīng)營假冒保健食品;涉藥涉械人員方面，62 人不能提供體檢證明。各檢查組作出責(zé)令改正通知書81份，44 項問題待查，34 項違法行為需立案查處。
(三)下一步的工作重點
1、梳理問題，切實整改
督促各縣市局對檢查中發(fā)現(xiàn)涉及本轄區(qū)管理相對人的問題認真梳理，分析查找原因，督促企業(yè)整改到位。對問題多發(fā)，管理混亂的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查力度、頻次，屢次不改的堅決依法依規(guī)重處，以這次排查為契機進行一次徹底的規(guī)范整頓。同時也要進一步加強和改善自身的監(jiān)管工作。檢查中發(fā)現(xiàn)管理相對人的諸多問題，也反映出我們的監(jiān)管工作有缺失、有漏洞。譬如檢查中普遍發(fā)現(xiàn)的索證索票、購進驗收記錄問題及不少過期藥械等問題，都是日常監(jiān)管工作中需加以規(guī)范解決的基本問題。還要進一步督促各縣市局從規(guī)范整改自身工作做起，切實加強監(jiān)管基礎(chǔ)工作，提升監(jiān)管效能。
2、深挖一批，查處一批
州局確定以龍山友好婦科醫(yī)院、龍山縣中醫(yī)院、永順縣中醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)從無資質(zhì)企業(yè)購進甲珠案、龍山欣華氧氣經(jīng)銷店無證銷售醫(yī)用氧案、龍山縣廣慈元醫(yī)院、龍山縣人民醫(yī)院、永順縣人民醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)使用產(chǎn)品標準不符合規(guī)定的TM-100醫(yī)用超聲耦合劑案等幾個較大案源為突破口，組織成立專案組進一步查處;各縣市局要專門組織力量對涉及本轄區(qū)的其他案源進行查處，做到有案必查，依法處理。通過深挖一批、查處一批，查出力度，形成聲勢，真正達到查處一家，規(guī)范一遍的效果，達到凈化市場的目的。
3、認真總結(jié)，強化監(jiān)管
督促各縣市局通過這次排查行動，認真分析總結(jié)過來監(jiān)管工作的經(jīng)驗得失，思考查找轄區(qū)內(nèi)食品、藥械、化妝品的質(zhì)量安全隱患風(fēng)險在哪里，如何解決?思考查找我們自身監(jiān)管工作的安全隱患風(fēng)險在哪里，如何解決?認真總結(jié)研究對食品藥械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位管什么、如何管?在做深入細致的研究工作、總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗規(guī)律的基礎(chǔ)上，采取有效措施進一步加強監(jiān)管，把安全隱患風(fēng)險降到最低程度。
二、特殊藥品專項檢查
均與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了質(zhì)量安全承諾書。對1家麻醉藥品、第一類精神藥品、1家第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)檢查了4次檢查覆蓋率達100%。具體工作表現(xiàn)在：(1)參加了全州禁毒成員單位電視電話會，接受了相關(guān)工作任務(wù);(2)對全州含特殊藥品復(fù)方制劑管理聯(lián)合州禁毒大隊對州直管藥品經(jīng)營企業(yè)含麻黃堿制劑進行了抽查暗訪，效果良好。(3)對8縣市上網(wǎng)監(jiān)測及各配送企業(yè)核注核銷進行了督促。(4)7月對8縣市“兩非藥品”進行了督查，查處案件12件。(5)對特殊管理藥品堅持日常監(jiān)督與網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控和現(xiàn)場檢查相結(jié)合。對特殊藥品經(jīng)營單位的進貨、銷售、庫存數(shù)量、銷毀及流向在線實時監(jiān)控，每月4次以上。(6)完成了對州九旺醫(yī)藥有限公司麻醉藥品、一類精神藥品定點經(jīng)營檢查驗收及整改。(7)制訂了易制毒化學(xué)品整治方案。
檢查過程中發(fā)現(xiàn)其特殊藥品管理存在以下問題：
經(jīng)營公司銷售麻精藥品后，部份使用單位未及時勾兌，原因有如下幾方面：一是部分用戶賬號過期未及時重辦;二是部分用戶密鑰未續(xù)費而失效;三是鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級有的不能上網(wǎng)或未配備電腦等設(shè)備。今后將會同相關(guān)部門協(xié)調(diào)，找到解決辦法。
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